Il ministro della Salute Beatrice Lorenzin (foto) ha firmato il decreto ministeriale che disciplina la preparazione e l’utilizzo dei medicinali per terapie avanzate “su base non ripetitiva”: in questo modo non ci saranno più casi come quello di Stamina, ha sottolineato Luca Pani, il direttore generale dell`Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco. Il provvedimento, infatti stabilisce i casi in cui non essendoci alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza per il singolo paziente, si possa ricorrere a tali terapie che non hanno passato ancora una sperimentazione clinica, ponendo precisi limiti alle modalità e ai luoghi sia per la preparazione che per la somministrazione dei prodotti e terapie, tutto previa autorizzazione dell’Aifa e controllo della stessa Aifa e Iss, che possono anche disporre ispezioni ed eventualmente revocare l’autorizzazione.
“La nuova normativa – ha spiegato il direttore dell’Aifa – definisce in maniera molto chiara i requisiti e le caratteristiche necessarie per preparare e somministrare i medicinali per le terapie avanzate in casi che si collocano al di fuori dell’ambito delle sperimentazioni cliniche”. Così “i pazienti da oggi dispongono di uno strumento che tutela la loro salute – ha sottolineato Pani – e farà in modo che l’Italia sia perfettamente allineata in questo settore alle normative europee, mettendo finalmente alle nostre spalle vicende tristemente note, come il caso Stamina”. Il decreto ministeriale, “disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva”, firmato dal ministro Lorenzin, stabilisce le modalità attraverso le quali l’Agenzia italiana del farmaco può rilasciare l’autorizzazione alla produzione su base non ripetitiva (ovvero non routinaria) di medicinali per terapie avanzate, al di fuori delle sperimentazioni cliniche, ma solo nel caso in cui tale produzione venga effettuata sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale all’interno di ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
Nella categoria dei medicinali per le terapie avanzate sono compresi i prodotti di terapia cellulare somatica, di ingegneria tissutale e di terapia genica. L’utilizzo di questi medicinali, preparati secondo i requisiti indicati, potrà inoltre avvenire, secondo quanto stabilito dal provvedimento, esclusivamente in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita. Il decreto stabilisce che l’autorizzazione alla produzione di questo tipo di medicinali potrà essere concessa dall’Aifa solamente a quelle strutture pubbliche, in Italia, in grado di effettuare produzioni di medicinali di terapie avanzate in conformità alle norme europee di buona fabbricazione (Gmp) dei medicinali. Il decreto ministeriale, inoltre, assegna all`Agenzia la facoltà di effettuare ispezioni per verificare la conformità alle normative comunitarie dei processi e delle procedure messe in atto. In caso di violazione degli obblighi stabiliti dal provvedimento, l`Aifa potrà sospendere o revocare l’autorizzazione alla produzione e disporre il divieto di utilizzazione del medicinale. L’Aifa e l’Istituto superiore di sanità avranno, infine, il compito di analizzare i dati clinici relativi all’esito dei trattamenti e agli eventuali eventi avversi conseguenti alla somministrazione di questo tipo di medicinali.
