L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di enfortumab vedotin in associazione con pembrolizumab per il trattamento del carcinoma uroteliale in fase avanzata. Una svolta che promette di aumentare significativamente la sopravvivenza dei pazienti affetti dal quarto tumore più diffuso in Italia, con oltre 31.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. La terapia combinata sostituisce la chemioterapia a base di platino e permette ai malati di tornare a casa il giorno stesso del trattamento.
L’annuncio è arrivato da Astellas Pharma, l’azienda produttrice del medicinale che ha ottenuto il via libera dopo le autorizzazioni già concesse dalle agenzie regolatorie di Stati Uniti, Unione europea e numerosi Paesi asiatici. Il farmaco rappresenta una vera e propria rivoluzione nel panorama terapeutico oncologico italiano, destinata a cambiare radicalmente l’approccio a una patologia che colpisce prevalentemente la popolazione maschile.
“Significa aumentare la sopravvivenza dei pazienti con tumore della vescica o tumore uroteliale metastatico”, spiega Roberto Iacovelli, professore di Oncologia Medica all’Università Cattolica. “Questo grazie all’associazione di due farmaci che agiscono in maniera diversa tra di loro: uno stimola il nostro sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali, l’altro veicola in maniera specifica il chemioterapico all’interno delle cellule tumorali”. Il meccanismo d’azione combinato genera una risposta terapeutica significativamente superiore rispetto ai protocolli tradizionali. “Dall’associazione di questi due farmaci si ha una terapia molto più potente che controlla meglio la malattia e permette ai pazienti di vivere decisamente di più”, aggiunge Iacovelli.
Il salto di qualità registrato dagli studi clinici ha sorpreso positivamente l’intera comunità scientifica coinvolta nella sperimentazione. I risultati hanno superato le aspettative iniziali, dimostrando un’efficacia che va ben oltre i margini di miglioramento abitualmente registrati nelle terapie oncologiche.
“C’è stata una commozione generale da parte dei clinici, da parte dei pazienti e delle associazioni dei pazienti”, racconta Patrizia Giannatempo, oncologa medica all’Istituto Nazionale Tumori. “Questo trattamento finalmente è disponibile in tutta Italia e in tutti i centri italiani dove c’è un’oncologia e questo cambia completamente le possibilità di cura dei nostri pazienti”. La democratizzazione dell’accesso alla terapia rappresenta un elemento fondamentale dell’approvazione. “Tutti possono tornare a casa il giorno stesso della terapia e non sprecare giorni di viaggio nella ricerca di un centro di riferimento”, sottolinea Giannatempo.
La prospettiva è dunque quella di eliminare i cosiddetti ‘viaggi della speranza’ per questo tipo di patologia, con evidenti benefici non solo clinici ma anche organizzativi e psicologici per i pazienti e le loro famiglie. La somministrazione ambulatoriale del trattamento riduce drasticamente l’impatto logistico della malattia sulla vita quotidiana dei malati.
L’ambizione di Astellas Pharma è quella di estendere i progressi raggiunti anche ad altre aree terapeutiche. “La tappa di oggi è un momento importante di un percorso che è stato lungo e che sarà ancora più soddisfacente in futuro”, osserva Fulvio Berardo, general manager di Astellas Pharma Italia. “Ovviamente Astellas non è soltanto portatrice di innovazione, ma vuole essere anche un partner autorevole per tutti gli attori che gravitano intorno ai pazienti e i propri caregiver”.
I nuovi casi di carcinoma uroteliale in fase avanzata diagnosticati ogni anno in Italia superano le 31.000 unità. I tassi di sopravvivenza a cinque anni raggiungono oggi l’80% negli uomini e il 78% nelle donne, percentuali che l’arrivo della nuova terapia potrebbe ulteriormente migliorare nei prossimi anni. Il tumore della vescica si conferma il quarto tipo di neoplasia più diffuso nel Paese, con un’incidenza particolarmente elevata nella popolazione anziana.