Allergologia, il primo biosimilare di omalizumab arriva in Italia ed è rimborsabile
L’immissione sul mercato del primo biosimilare di omalizumab segna un passaggio rilevante per la gestione delle patologie allergiche gravi, ampliando l’accesso a terapie mirate e sostenibili per pazienti spesso affetti da più condizioni concomitanti.
Nuova disponibilità terapeutica
È ora disponibile e rimborsabile in Italia il primo biosimilare di omalizumab, sviluppato da Celltrion e destinato al trattamento di tre condizioni croniche: asma allergica, rinosinusite cronica con polipi nasali e orticaria spontanea cronica.
Patologie che, in molti casi, coesistono nello stesso paziente e configurano quadri clinici complessi, caratterizzati da sintomi persistenti e da un impatto significativo sulla qualità della vita. L’approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco si fonda su evidenze che documentano un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile al farmaco originatore, elemento essenziale per l’inserimento del biosimilare nei percorsi terapeutici già consolidati.
Il peso epidemiologico
In Italia l’asma interessa circa il 5% della popolazione, oltre tre milioni di persone. Una quota stimata intorno al 10% presenta forme gravi, spesso di natura allergica e frequentemente associate a disturbi delle alte vie respiratorie come rinite e rinosinusite.
Anche l’orticaria spontanea cronica rappresenta una condizione diffusa, caratterizzata da riacutizzazioni imprevedibili e da un decorso che richiede monitoraggio costante. La possibilità di utilizzare un biosimilare in queste aree terapeutiche risponde a un’esigenza crescente: garantire continuità di cura in un contesto in cui la domanda di trattamenti personalizzati aumenta e i costi dei biologici incidono in modo rilevante sui bilanci sanitari.
Il meccanismo d’azione
Omalizumab è un anticorpo monoclonale diretto contro le immunoglobuline E, molecole centrali nelle reazioni allergiche immediate. Il farmaco si lega alle IgE circolanti e ne impedisce l’interazione con i recettori cellulari, bloccando l’attivazione della cascata infiammatoria che sostiene i sintomi respiratori e cutanei.
Secondo Fulvio Braido, professore ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio all’Università di Genova, “la disponibilità del primo biosimilare di omalizumab rappresenta un passo importante per garantire la sostenibilità dell’accesso a trattamenti personalizzati per un numero di pazienti in continua crescita”..
Prospettive cliniche
L’introduzione del biosimilare amplia le opzioni terapeutiche per specialisti e centri dedicati, offrendo una soluzione che combina equivalenza clinica e sostenibilità economica.
La possibilità di integrare il nuovo farmaco nei protocolli esistenti potrà favorire una gestione più flessibile dei casi complessi, soprattutto nei pazienti che presentano più patologie allergiche in forma concomitante. La diffusione del biosimilare, infine, potrà contribuire a ridurre le disuguaglianze di accesso ai trattamenti biologici, rafforzando la capacità del sistema sanitario di rispondere a condizioni croniche che richiedono interventi continuativi e monitoraggio specialistico.
