L’agenzia europea del farmaco ha dato l’ok al vaccino anti-covid di Moderna. lo comunica la stessa Ema. L’agenzia europea per il farmaco ha raccomandato l’autorizzazione condizionata per il commercio del vaccino contro il coronavirus prodotto dalla società americana per le persone maggiori di 18 anni. “Il vaccino Moderna è sicuro ed efficace. Come prossimo passo garantiremo l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Ue”, ha comunicato la Commissione europea dopo il parere positivo dell’Ema.
📢 EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna to prevent #COVID19 in people from 18 years of age: https://t.co/l9KMZlx7wa pic.twitter.com/BdvXanjOHN
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 6, 2021
Domani, intanto, la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) si riunirà per esaminare il dossier di Moderna e per l’autorizzazione all’immissione in commercio e all’utilizzo nell’ambito del Servizio sanitario nazionale. Quello di Moderna, è il secondo vaccino che riceve il via libera da parte dell’agenzia europea. Lo scorso 21 dicembre aveva approvato quello di Pfizer-BioNTech. Venerdì l’agenzia organizzerà invece un incontro pubblico per informare i cittadini europei sulla valutazione, l’approvazione e il lancio dei nuovi vaccini Covid-19. L’azienda farmaceutica Moderna aumenta le stime di produzione del suo vaccino anti-Covid: ha fatto sapere che sarà in grado di produrre almeno 600 milioni di dosi quest’anno, 100 milioni in più di quanto inizialmente previsto. L’azienda con sede a Cambridge, in Massachusetts, ha aggiunto pero’ che sta facendo investimenti e assumendo personale per arrivare a un miliardo di dosi nell’anno.
Il vaccino Moderna era già stato approvato in Stati Uniti, Canada e Israele e ora verrà distribuito tra gli Stati membri secondo l’azione congiunta definita il giugno scorso dalla stessa Commissione europea. Le 160 milioni di dosi acquistate in tutto da Moderna rappresentano in generale un passo in avanti viste le non poche difficoltà con cui procedono i piani vaccinali di mezza Europa. Sono una conquista meno risolutiva nel caso specifico dell’Italia, acquirente di un numero di dosi che, seppur necessarie, non riusciranno da sole a compensare i ritardi negli obiettivi di copertura di un difficile primo trimestre. Il vaccino Moderna è il più costoso di tutti. Con i suoi circa 18 dollari per dose, la seconda formula diffusa in Europa supera i 12 dollari di Pfizer. Per non contare la differenza con Astrazeneca, il più economico in assoluto con 1,78 dollari per dose.
Come lo conserveremo?
Dal punto di vista della conservazione e quindi anche della distribuzione, il vaccino oggi approvato dal’’Ema presenterà condizioni decisamente più agevoli rispetto alle fiale di Pfizer. Le temperature a cui le fiale potranno conservarsi saranno quelle di un normale frigorifero, dai 2° agli 8°C, per circa 30 giorni. Un vantaggio che non tocca i livelli di Astrazeneca, capace fino a prova contraria di temperature di refrigerazione senza limiti, ma che almeno sulla carta renderà più facile la logistica messa in atto a fatica in questi giorni. Ormai nota è la difficoltà nel dover garantire i –70°C alle dosi di Pfizer con appositi ultra congelatori, temperatura necessaria per conservare l’efficacia dell’antidoto. Dopo i 30 giorni di temperatura da frigorifero per Moderna si prevedono condizioni di trasporto e conservazione pari –20°C per la durata di sei mesi.
Il vaccino Moderna viene inoculato con due iniezioni intramuscolari nel braccio, precisamente nel muscolo deltoide. Le due dosi devono essere fatte a distanza di 28 giorni. Una sola fiala contiene 10 dosi da 0,5 ml. Gli effetti collaterali noti del vaccino anti Covid di Moderna sono lievi o moderati, e spariscono entro alcuni giorni dall’inoculazione. Quelli più comuni sono dolore e gonfiore sul braccio, stanchezza, brividi, febbre, gonfiore e indolenzimento dei linfonodi sotto il bracio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. Gli studi analizzati dall’Agenzia europea del farmaco dimostrano che il vaccino Moderna è efficace per la prevenzione del Covid nelle persone dai 18 anni. La sperimentazione ha coinvolto circa 30 mila persone, con una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici tra chi ha ricevuto il vaccino, 11 malati con sintomi su 14.134 vaccinati, rispetto a chi ha ricevuto iniezioni di placebo, 185 malati su 14.073 partecipanti allo studio a cui è stato iniettato un farmaco fittizio.
Per l’Italia parliamo di 10,768 milioni di dosi di vaccino Moderna accordate in tutto, 1,3 milioni nel primo trimestre 2021 che tra 15 giorni esatti si aggiungeranno ai 3,4 milioni della fornitura Pfizer – BioNtech attualmente in distribuzione negli hub italiani. Secondo il piano vaccinale italiano le altre due tranche di fiale arriveranno nel secondo e terzo trimestre del 2021, rispettivamente con 4,7 milioni di dosi a volta. Uno scenario che si avvicina all’obiettivo di tre vaccini autorizzati da mettere in campo già dal primo trimestre, con Pfizer e Moderna capaci ora di rispondere entrambe all’appello. L’attesa rimane per il terzo necessario protagonista. Astrazeneca è ad oggi il più influente candidato per numero di dosi, facilità di distribuzione e costi, ma allo stesso tempo l’incognita più grande in termini di efficacia e sicurezza.
Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021
Il vaccino sviluppato da Moderna in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) diretto da Anthony Fauci, è a base di Rna. E’ una tecnologia innovativa che vede il suo debutto ufficiale proprio con i vaccini anti Sars-CoV2. Il vaccino contiene istruzioni genetiche per costruire una proteina del coronavirus, nota come spike. Quando viene iniettato nelle cellule, il vaccino fa si’ che queste producano proteine che poi vengono rilasciate nel corpo e provocano una risposta dal sistema immunitario. Lo sviluppo del vaccino ha visto coinvolti due distinti gruppi di ricerca: uno pubblico, presso l’NIAD, guidato da Kizzmekia Corbett che ha messo a punto la strategia e ha caratterizzato sotto il profilo molecolare il target verso il quale rivolgere il vaccino – la proteina Spike del virus -, e uno privato, presso la start-up biotecnologica Moderna guidato da Melissa Moore e con il contributo di Michelle Lynn Ann che ha permesso di mettere a punto gli algoritmi necessari per disegnare con precisione la molecola di Rna cuore del vaccino.
